EMA建议：限制育龄期女性用于丙戊酸盐

欧洲药品海关总署（EMA）用药必需安全和危险性风险评估理事会决定，加强对以次戊酸盐的使用管理制度，受限育龄期男士使用以次戊酸盐。

这是由于，怀孕期以次戊酸盐沾染会导致胎盘病症和生长发育弊端。

理事会决定，除了对化疗无效或不耐受，以次戊酸盐不应当用于化疗重病有病症或疾患障碍的生孩子或刚刚生孩子男士。

对于那些以次戊酸盐是唯一化疗选择的男士来说，不必透过有效的避孕措施。如果有长处的牙医善于处置这种具体情况，可根据单单具体情况，在牙医的监理和监理下透过怀孕准备。此外，这种具体情况同样也适用于预防病症。

EMA还决定，针灸牙医在向这些人群开具以次戊酸盐本品时，应当获知有关用药的全部反馈，必需重病者理解用药的潜在危险性，在取得重病者的知情决定后，即可透过之外化疗。

以上决定基于怀孕期以次戊酸盐沾染振荡的一项系统对风险评估，在这项系统对风险评估中，EMA理事会不仅征询了涉及的重病者和普通家庭，还征询了之外的医学专家和专科医生。

生长发育障碍

值得注意的研究确实，怀孕期以次戊酸盐沾染的学龄前婴幼儿生长发育弊端重病病危险性高达30%-40%，除此以外：沿途和语言延迟、记忆障碍、讲话和表达麻烦和智力高度低下。

此外，有统计数据显示，子宫内以次戊酸盐沾染的婴幼儿在出生时，病症的危险性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般婴幼儿中的重病病危险性仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿重病多动症的危险性也较大。意味着统计数据也确实，怀孕期以次戊酸盐沾染的婴幼儿重病孤独症谱系障碍和孤独症的危险性为一般婴幼儿的3倍和5倍。

理事会决定，不必向欧盟的医疗人员和不感兴趣以次戊酸盐化疗的重病者透过有关这种用药的英语教育资料，以获知他们这种用药的之外危险性。针灸牙医也不必定期风险评估将要不感兴趣化疗的青春期或开发计划怀孕男士。

目前，这些决定不太可能提交至人类言和认可程序来和分散程序来协调组，等待最终裁定。与此同时，对将要服用以次戊酸盐、对化疗有任何异议的男士，应当及时征询牙医。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的哥伦比亚大学该学院助手Kimford J. Meador说，如果制订这些决定，将会减少子宫内以次戊酸盐沾染的婴幼儿数量。鉴于以次戊酸盐沾染的多种病症和胎盘生长发育弊端危险性，以及大约一半的生孩子归属于开发计划生孩子，以次戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个迫不得已的选择。

“我们支持这一决定，以次戊氰化不无论如何作为化疗育龄男士病症的三线化疗方法有。并且，男士在怀孕期间也需要被获知用药的潜在危险性。我们一直致力于育龄期病症男士不感兴趣孕前征询的活动，同时也透过了一些资源，以必需她们意识到病症用药的潜在危险性。”英国政府宣扬的组织Epilepsy Action的大众传播和候选人经理Stacey Rennard评论家。

尽管其他的病症用药也有效，但是对于已生孩子或开发计划怀孕的男士来说，最低剂量的以次戊氰化仍是最佳选择。这可能是因为这些替代用药并不能依靠病症症状，副作用过大，或是难以依靠的病症心脏病危险性远高于以次戊氰化带来的危害性。

在这种具体才会，衡量权益后，重病者和牙医可能会得出，以次戊氰化对他们来说是最必需安全的选择。如果制订这些决定，不必必需重病者意识到以次戊氰化的潜在危险性，并与牙医制定最佳化疗提议。

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编辑： 李英飞