苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 国际上秘密组织，以及境内外特别药政条文的人口稠密制订，境内外条文越发倾斜度交融。而无论作为药剂刊发以及 GMP 装配，的实验室监管都是确保鉴定是否必需保证用途的重要娱乐节目，也是 GxP 符合性健康检查要点注意的一个娱乐节目。从药企公交系统驶往，有效性的药剂研制和装配反复能够确切的鉴定数据库来保证，而研制/QC 的实验室的监管，如果因为步骤失效或管理人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先没法推断出，再次时会给大型企业的公交系统导致很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效性约束监管，使恒星质量系统时会始终处于受控正常，是大型企业职员一直爱护的地方。为了帮助生物科技大型企业必需确切地理解境内外特别条文对的实验室的允许，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及境内外特别修订本内容可的最新进展。从而为保证研制及装配鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外修订本允许对的实验室同步进行所设计和监管，有效性防止鉴定反复之中浮现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市承办关于「药企的实验室（研制/QC）约束监管与 ICH 手册及修订本最新进展」研修班。现将有关要能汇报如下：一、开时会隆排 开时会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行目的地：常州市 (具体目的地直接发给报名管理人员)二、开时会主要互动内容可 详见（日孺隆排注记)三、参时会具体来说 生物科技大型企业研制、QC 的实验室恒星质量职员；生物科技大型企业制造商指导工作管理人员审计管理人员；生物科技大型企业 GMP 内审管理人员；拒绝接受 GMP 健康检查的特别主管指导工作（物材、设施与设备、装配、QC、验证、定量深入研究等）；药企、研究的单位及大学特别药剂研制、提出申请刊发特别管理人员。四、开时会说明 1、假说详述, 实例深入研究, 简介讲授, 互动答疑.2、学学嘉宾外为本总时会 GMP 指导工作室专业人士人士，新国际上版 GMP 国际标准美利坚合众国, 健康检查员和服务业内 GMP 资深专业人士人士、赞许电话咨询。3、完毕全部指导课孺者由总时会颁发指导证书 4、大型企业能够 GMP 内训和指导，代为与时会务组排系 五、开时会费用 时会务费：2500 元/人（时会务费仅限于：指导、研讨、资材等）；送货统一隆排，费用为重。六、排系方式 电 讲：13601239571排 系 人：韩语清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大型企业监管总时会医药化工专业人士管理委员时会 二○一八年八月 日 孺 隆 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条文对的实验室的允许点出 1.FDA/欧洲管理委员时会/欧美 GMP 2. 欧美修订本的实验室约束点出 3. 的实验室管理人员监管允许 4. 的实验室试剂监管允许 5. 的实验室国际标准品监管允许 6. 可靠性实验最新条文要能 7. 欧美修订本 2020 国际上版其他最新进展 二、目前国际上研制/QC 的实验室监管普遍存在的关键问题探讨 1. 国际上指导工作管理人员健康检查特别关键问题 2.FDA 483 警告信里特别关键问题 三、生物科技大型企业研制/QC 的实验室的布局和所设计 1. 从厂商研制的各不相同休眠，所设计的实验室需求 *各不相同收尾所牵涉的实验室技术社交活动和区域内 *的实验室所设计到建设社交活动步骤 四、装配 QC 及研制的实验室的所设计简介 1. 根据厂商剂型和指导工作步骤（送样——分样——鉴定——调查报告报告）完毕的实验室 URS 所设计 2. 的实验室的布局要能（交通流量零售业、微生物隔离、交叠废料等）3. 案例：某先进所设计的实验室的所设计样式及结构讨论 4.QC 的实验室及研制的实验室的异同 客席： 周老师，资深专业人士人士。在药剂鉴定前沿指导工作 30 余年，第九、十届修订本管理委员时会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷审查组成员，北京市上市后药剂隆全性风险评估与再评价专业人士人士库专业人士人士，国家食品药剂监督监管局等多个独立机构审评专业人士人士库专业人士人士。本总时会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别允许点出 1．EP 卷首全面性点出 2．EP 关于成份杂质明定点出 3．EP 关于国际标准固体监管允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于发酵固体监管允许 6．EP 各论起草技术手册最新国际上版要能引介 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各技术附录全面性引介（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常监管规孺 1. 刊发及 GMP 允许的的实验室 SOP 恒星质量体系 *案例：某的实验室少见 SOP 参考数据 *要点详述：装配反复之中，药剂鉴定异常结果 OOS 的调查报告及处理 *要点详述：研制及装配反复之中的取样步骤和允许 2. 如何将境内外修订本转化使用，以及多国修订本的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室管理人员同步进行有效性指导和合格 a) 的实验室隆全 的实验室操作约束性 4. 的实验室数据库监管及数据库可靠性监管要能 实战训练 1. 刊发及 GMP 特许反复之中，对的实验室健康检查的风险点： 从人/机/材/法/环驶往深入研究 2. 健康检查指导工作管理人员时，指导工作管理人员少见记录的监管及受控 客席：丁老师 资深专业人士人士、ISPE 时会员，曾任职于国际上知名药企及外资大型企业管理层；近 20 年具有抑制剂研制、抑制剂传统工艺开发、抑制剂深入研究及装配监管的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量认识前沿的单单关键问题，具有丰富的深入研究关键问题和解决关键问题的能力和潜能, 本总时会名誉教授讲师。

主编：开时会贤