常州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际分组织，以及国际上具体药政规章的集里面颁布实施，国际上规章越来越高度融合。而无论作为处方药审核以及 GMP 原材料，研究课题小分组负责管理都是确保验是否都能满足可作的简而言之，也是 GxP 合乎性安全检查全面性关注的一个马蹄形节。从药企试运行到达，有效率的处方药开发和原材料更进一步无需正确地的验资料来必需，而开发/QC 研究课题小分组的负责管理，如果因为程序过热或管理人员关键问题，引发了偏移或 OOS，首先不太可能发现，再次会给民营企业的试运行带来很多成本上的影响。通过研究课题小分组着重的有效率规章负责管理，使数量级系统对始终处于可控状态，是民营企业负责管理管理人员长期以来谈论的之外。为了帮助药学民营企业都能正确地地理解国际上具体规章对研究课题小分组的敦促，以及知晓理论上 EP 与 ICH Q4 及国际上具体食品卫生内容的最新进展。从而为必需开发及原材料验结果的通用性，同时按照 GMP 和国际上食品卫生敦促对研究课题小分组开展外观设计和负责管理，有效率防范验更进一步里面消失的各种担忧。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月初 13-15 日在无锡市承办关于「药企研究课题小分组（开发/QC）规章负责管理与 ICH 须知及食品卫生最新进展」研修班。现将有关依法汇报如下：一、开会和安分列 开会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日2台日前)日前地点：无锡市 (具体地点反之亦然给与报考管理人员)二、开会主要交流内容 详见（日程和安分列详见)三、参会某类 药学民营企业开发、QC 研究课题小分组数量级负责管理管理人员；药学民营企业营运商录影核算管理人员；药学民营企业 GMP 内审管理人员；给与 GMP 安全检查的具体部门副局长（建筑材料、设施与器材、原材料、QC、有效率性、基准等）；药企、研究课题其他部门及大学具体处方药开发、注册审核具体管理人员。四、开会说明 1、理论介绍, 实例分析, 专题研修, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 实习室科学家，新版 GMP 准则起草人, 监察员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来急电咨询。3、进行时全部招聘课程者由该学会颁予招聘证书 4、民营企业无需 GMP 内训和他的学生，请与会务分组联系 五、开会款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；住宿统一和安分列，款项自理。六、联系方式 急电 话：13601239571联 系 人：日本语清初 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国工业民营企业负责管理该学会药学工业专业人士委员会 二○一八年八月初 日 程 和安 分列 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规章对研究课题小分组的敦促阐释 1.FDA/欧盟/里面国 GMP 2. 里面国食品卫生研究课题小分组规章阐释 3. 研究课题小分组管理人员负责管理敦促 4. 研究课题小分组试剂负责管理敦促 5. 研究课题小分组准则品负责管理敦促 6. 稳定性试验中最新规章概要 7. 里面国食品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前欧美开发/QC 研究课题小分组负责管理普遍存在的关键问题探讨 1. 欧美录影安全检查具体关键问题 2.FDA 483 警告昌幸具体关键问题 三、药学民营企业开发/QC 研究课题小分组的布局和外观设计 1. 从厂商开发的不同生命期，外观设计研究课题小分组需求 *不同前期所关乎研究课题小分组核心技术社区活动和范围 *研究课题小分组外观设计到建设社区活动程序 四、原材料 QC 及开发研究课题小分组的外观设计概述 1. 根据厂商剂型和实习程序（送样——分样——验——报告）进行时研究课题小分组 URS 外观设计 2. 研究课题小分组的布局概要（车流量物流、生物体隔离、横向污染等）3. 案例：某新技术外观设计研究课题小分组的外观设计图案及结构讨论 4.QC 研究课题小分组及开发研究课题小分组的异同 讲坛： 周老师，资深科学家。在处方药验前沿实习 30 余年，第九、十届食品卫生委员会委员、国家局 CDE 仿药学立卷审查分组成员，北京市上市后处方药和相容性可控与再评价科学家库科学家，国家乳制品处方药监督负责管理局等多个装置构审评科学家库科学家。本该学会高级顾问教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于准则杂质负责管理敦促 4．EP 关于包材数量级敦促 5．EP 关于浓缩杂质负责管理敦促 6．EP 各论起草核心技术须知旧版概要介绍 7．ICH Q4 概要阐释 8．ICHQ4 各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 独到阐释 二、研究课题小分组日常负责管理审查会 1. 审核及 GMP 敦促的研究课题小分组 SOP 数量级体系 *案例：某研究课题小分组常用 SOP 清初单 *全面性介绍：原材料更进一步里面，处方药验极其结果 OOS 的调查及处理 *全面性介绍：开发及原材料更进一步里面的取样程序和敦促 2. 如何将国际上食品卫生转成应用于，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究课题小分组管理人员开展有效率招聘和考核 a) 研究课题小分组和安全 研究课题小分组操作规章性 4. 研究课题小分组资料负责管理及资料通用性负责管理概要 新武器训练 1. 审核及 GMP 特许更进一步里面，对研究课题小分组安全检查的风险点： 从人/装置/料/法/马蹄形到达分析 2. 安全检查录影时，录影常用记录的负责管理及可控 讲坛：丁老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于欧美知名药企及外资民营企业高管；多达 20 年很强药剂开发、药剂手工开发、药剂分析及原材料负责管理的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量碰触前沿的实际关键问题，很强丰富的分析关键问题和解决关键问题的灵活性和经验, 本该学会高级顾问教员。

撰稿：开会容