苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际间组织，以及两岸三地具体小儿政规约的密集出台，两岸三地规约更加高度混合。而无论作为小儿剂备案以及 GMP 投入生产，Laboratory经营管理都是前提化验是否能够实现用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查和近期高度重视的一个环节。从小儿企运行驶向，直接的小儿剂共同开发计划和投入生产现实生活需要精准的化验数据来前提，而共同开发计划/QC Laboratory的经营管理，如果因为系统设计失效或其他主管情况，加剧了偏差或 OOS，首先很难发现，随即不会给大公司的运行带来很多成本上的受到影响。通过Laboratory各个方面的直接规约经营管理，使恒星质量系统始终处于受控状态，是大公司经营管理其他主管一直关心的地方。为了借助化工大公司能够精准地理解两岸三地具体规约对Laboratory的敦促，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地具体之国家之国际间标准内容的不断更新进展。从而为前提共同开发计划及投入生产化验结果的耐用性，同时按照 GMP 和两岸三地之国家之国际间标准敦促对Laboratory进行的设计和经营管理，直接消除化验现实生活之中出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在南通市举办关于「小儿企Laboratory（共同开发计划/QC）规约经营管理与 ICH 指南及之国家之国际间标准不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议威排 决议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天该班)该班目的地：南通市 (具体目的地直接给与报名其他主管)二、决议主要交流内容 请见（日孺威排表格)三、参不会对象 化工大公司共同开发计划、QC Laboratory恒星质量经营管理其他主管；化工大公司供应商当晚审计其他主管；化工大公司 GMP 内审其他主管；遵从 GMP 检查和的具体主管负责人（塑成之、体育场馆与设备、投入生产、QC、正确性、定量分析等）；小儿企、研究一个单位及大学具体小儿剂共同开发计划、注册备案具体其他主管。四、决议说明 1、假说解说, 最简单系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾仅为本该学不会 GMP 工作室科学家，新版 GMP 之国际间标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来磁力征询。3、顺利完成全部培训课孺者由该学不会颁发培训证照 4、大公司需要 GMP 内训和个人兴趣，特地与不会务组亦同系 五、决议费用 不会务费：2500 元/人（不会务费最主要：培训、研讨、资成之等）；食宿统一威排，费用兼顾。六、亦同系方式 磁力 话：13601239571亦同 系 人：韩语明 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com我之国化工大公司经营管理该学不会医小儿化工专业人士委员不会 二○一八年七月末 日 孺 威 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规约对Laboratory的敦促理解 1.FDA/欧洲共同体/我之国 GMP 2. 我之国之国家之国际间标准Laboratory规约理解 3. Laboratory其他主管经营管理敦促 4. Laboratory路易斯酸经营管理敦促 5. Laboratory之国际间标准品经营管理敦促 6. 特性试验不断更新规约要点 7. 我之国之国家之国际间标准 2020 版其他不断更新进展 二、现今之国外共同开发计划/QC Laboratory经营管理存有的情况摘录 1. 之国外当晚检查和具体情况 2.FDA 483 警告信具体情况 三、化工大公司共同开发计划/QC Laboratory的布局和的设计 1. 从厂商共同开发计划的不同生命周期，的设计Laboratory效益 *不同阶段所涉及Laboratory关键技术大型活动和范围 *Laboratory的设计到规划大型活动系统设计 四、投入生产 QC 及共同开发计划Laboratory的的设计摘录 1. 根据厂商剂型和工作系统设计（送样——分样——化验——报告）顺利完成Laboratory URS 的设计 2. Laboratory的布局要点（客源物流、菌种隔离、交叉废水等）3. 范例：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构发表意见 4.QC Laboratory及共同开发计划Laboratory的异同 客席： 周老师，资深科学家。在小儿剂化验三线工作 30 余年，第九、十届之国家之国际间标准委员不会委员、之国家局 CDE 仿化工立卷审查全体成员，北京市上市后小儿剂威全性监控与再评价科学家库科学家，之国家的食品小儿剂监督经营管理局等多个机构审评科学家库科学家。本该学不会中青年系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促理解 1．EP 凡例下半年理解 2．EP 关于元素杂质规约理解 3．EP 关于之国际间标准固体经营管理敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵固体经营管理敦促 6．EP 各论起草关键技术指南不断更新版要点参阅 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各关键技术附录下半年参阅（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、Laboratory日常经营管理规孺 1. 备案及 GMP 敦促的Laboratory SOP 恒星质量体系 *范例：某Laboratory典型 SOP 详细信息 *近期解说：投入生产现实生活之中，小儿剂化验极其结果 OOS 的实地调查及处理 *近期解说：共同开发计划及投入生产现实生活之中的时域系统设计和敦促 2. 如何将两岸三地之国家之国际间标准转化使用，以及多之国之国家之国际间标准的协调（ICH）3. 如何对Laboratory其他主管进行直接培训和考核 a) Laboratory威全 Laboratory操作规约性 4. Laboratory数据经营管理及数据耐用性经营管理要点 实战军事训练 1. 备案及 GMP 特许现实生活之中，对Laboratory检查和的可能性点： 从人/机/成之/法/环驶向系统性 2. 检查和当晚时，当晚典型记录的经营管理及受控 客席：丁老师 资深科学家、ISPE 理事，曾任职于之国外知名小儿比拟外资大公司高管；近 20 年具备小儿物共同开发计划、小儿物工艺开发计划、小儿物系统性及投入生产经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量触及三线的实际情况，具备丰富的系统性情况和解决情况的能力和经验, 本该学不会中青年系主任。

编辑：决议君